Les dispositions actuelles de la loi sur les produits thérapeutiques doivent être adaptées, en particulier pour ce qui concerne la nouvelle réglementation de la vente par correspondance de médicaments, la mise en œuvre de mesures visant à lutter contre les pénuries, l’harmonisation des compétences des chiropraticiens avec la loi sur les professions médicales, la remise de médicaments à l’unité et l’introduction d’une taxe de surveillance pour les dispositifs médicaux.

Le centre national d’information toxicologique, Tox Info Suisse, fournit des services importants aux particuliers et aux professionnels en cas d’intoxication. Le financement du centre d’information n’est cependant pas suffisamment réglementé. La loi actuelle sur les produits chimiques prévoit la désignation et le financement d’un centre d’information par la Confédération.

Elle doit être modifiée de manière à obliger les fabricants de produits chimiques ou les associations professionnelles concernées à gérer et à financer un service d’information centralisé. Une obligation analogue doit également être imposée aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments et inscrite dans la loi sur les produits thérapeutiques. Les pouvoirs publics doivent continuer à soutenir financièrement le service d’information.

Dans le cadre de la révision de la législation sur les dispositifs médicaux, le Parlement a décidé en mars 2019 d’étendre le principe d’intégrité aux dispositifs médicaux. L’article 55 LPTh révisé entrera en vigueur en même temps que l’OITPTh partiellement révisée.

L’ordonnance du 20 décembre 1982 sur l’assurance-accidents (OLAA) est modifiée pour donner suite à la motion 11.3811 Darbellay « Pour combler les lacunes dans l’assurance-accidents ».

La mise en œuvre de la modification de la LAMal relative au financement uniforme des prestations, adoptée par le peuple le 24 novembre 2024, nécessite diverses modifications de la LAMal et d’autres ordonnances ainsi qu’une révision totale de l’OCP.

Dans son projet, le DFI met en œuvre une délégation de compétences prévue dans l’avant-projet de modification de l'OCoR en cours. Le DFI propose en outre une adaptation du calcul du renchérissement. Enfin, des adaptations du modèle actuel des groupes de coûts pharmaceutiques (PCG) sont proposées. Ces adaptations se fondent sur les résultats d'une analyse d'impact des PCG et sur l'étude « Überprüfung PCG-Modell im Risikoausgleich » (2025), réalisée dans le cadre du développement de la compensation des risques.

Pour mettre en œuvre la motion 24.3636 Friedli Esther, intitulée «Adapter la franchise minimale aux conditions réelles», il faut modifier la LAMal pour permettre une adaptation régulière, mais modérée de la franchise minimale.

La loi sur l’assurance-accidents est modifiée de façon à garantir la prise en charge uniforme des victimes de viols.

La présente révision de l’OAMal édicte les dispositions d’exécution nécessaires pour mettre en œuvre la révision LAMal (Échange de données, compensation des risques). D’une part, il faut prévoir une délégation de compétence au DFI pour régler la procédure uniforme d’échange de données. D’autre part, il convient de régler la procédure de suspension des assurés injoignables.

L’ordonnance sur l’assurance-accidents (OLAA) est modifiée afin d’abaisser et de flexibiliser le seuil d’accès à l’assurance-accidents facultative.

Suite à l’adoption de l’initiative populaire «Oui à la protection des enfants et des jeunes contre la publicité pour le tabac (enfants et jeunes sans publicité pour le tabac)», le Parlement a introduit des restrictions supplémentaires à la publicité, à la promotion et au parrainage relatifs aux produits du tabac et aux cigarettes électroniques dans la loi sur les produits du tabac (LPTab). Certaines dispositions font l’objet de délégation au Conseil fédéral et sont ainsi précisées dans le présent projet d’ordonnance. De plus, ce projet contient également d’autres propositions de modification basées sur l’expérience effectuée depuis l’entrée en vigueur de la loi le 1er octobre 2024.

Le 21 mars 2025, le Parlement a adopté une modification de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) : mesures visant à freiner la hausse des coûts, 2ème volet. Le même jour, il a adopté une modification de la loi sur la surveillance de l’assurance-maladie (LSAMal ; RS 832.12) : participation des cantons à la procédure d’approbation des primes, compensation des primes encaissées en trop. La présente modification de l’OSAMal met en œuvre certaines dispositions des modifications légales adoptées le 21 mars 2025. Le projet décrit notamment les modalités de la compensation des primes encaissées en trop lorsque la ristourne est accordée aux cantons.

Nouvelle base juridique fédérale pour la création, la gestion et le financement d’un registre des maladies rares, pour le soutien financier de l’information coordonnée sur les structures de soins spécialisées et appropriées pour lutter contre les maladies rares et pour le soutien des tâches d’information et de conseil des organisations de droit public ou de droit privé sur les maladies rares.

Avec la modification du 14 juin 2024 de la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal) (échange de données, compensation des risques), les assurés résidant à l'étranger ont été intégrés dans la compensation des risques. Le présent projet vise à mettre en œuvre cette modification législative dans l'ordonnance. Le 24 novembre 2024, le peuple suisse a accepté la modification de la LAMal (financement uniforme des prestations). Cette modification nécessite quelques adaptations dans l'OCoR. Ces adaptations sont également mises en œuvre dans le présent projet.

Les problèmes d’approvisionnement actuels en biens médicaux importants sont vastes et il existe un défaut de compétence et donc d’action au niveau fédéral. Avec ce contre-projet direct, le Conseil fédéral veut combler cette lacune au niveau constitutionnel tout en tenant compte des structures d’approvisionnement existantes. En élargissant la compétence fédérale, il répond à la principale préoccupation de l’initiative, qui est en principe justifiée, tout en se concentrant sur les causes des problèmes d’approvisionnement.

En raison de la modification apportée le 29 septembre 2023 à la loi sur la transplantation, le droit d’exécution doit faire l’objet d’une révision en profondeur. Les ordonnances suivantes sont concernées: ordonnance sur la transplantation, ordonnance sur la transplantation croisée, ordonnance sur l’attribution d’organes, ordonnance sur la xénotransplantation, ordonnance sur les émoluments en rapport avec les transplantations, ordonnance sur les essais cliniques et ordonnance sur les médicaments. Un système de vigilance sera introduit dans le domaine de la transplantation. De plus, la révision prévoit une réglementation des banques de données dans le domaine de la transplantation conforme aux exigences en matière de protection des données, de même que des améliorations dans l’exécution, en particulier pour les autorisations.

Le projet de nouvelle ordonnance concrétise l’art. 17a LPTh, qui rend possible l’apposition de dispositifs de sécurité (les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction) sur les emballages de médicaments pour permettre la vérification de leur authenticité. Ces dispositifs de sécurité visent à empêcher l’introduction de contrefaçons et la commercialisation illégale de médicaments dans la chaîne d'approvisionnement légale.

Les ordonnances prescrivent que les personnes qui utilisent certaines substances ou préparations à titre professionnel ou commercial doivent passer un examen ou prouver leurs connaissances. La révision totale prévue doit notamment permettre de redéfinir les tâches des organes compétents et d’introduire une obligation stricte de formation continue pour les titulaires d’un permis. • Ordonnance du DFI relative au permis pour l’emploi des désinfectants pour l’eau des piscines publiques; OPer-D, RS 814.812.31; • Ordonnance du DFI relative au permis pour l’emploi des pesticides en général; OPer-P, RS 814.812.32; • Ordonnance du DFI relative au permis pour l’emploi des fumigants; OPer-Fu RS 814.812.33.

Le projet a pour but de concrétiser la modification de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal; RS 832.10) (mesures visant à freiner la hausse de coûts – objectifs en matière de coûts et de qualité), adoptée par le Parlement le 29 septembre 2023. Il doit notamment réglementer, de manière plus détaillée, le cadre juridique dans lequel seront fixés les objectifs en matière de coûts et de qualité, la composition, les tâches et compétences de la nouvelle Commission de monitorage des coûts et de la qualité dans l’assurance obligatoire des soins et la collaboration avec la Commission fédérale pour la qualité. Elle permettra également de compléter, dans le domaine de la tarification, les principes que les conventions tarifaires doivent respecter, ainsi que les exigences auxquelles les demandes d’approbation des conventions tarifaires doivent respecter.

L’ORPM en vigueur doit être adaptée à la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal, RS 832.10) en raison de la modification du 29.09.2023. L’ordonnance règle notamment le calcul de la contribution fédérale à la réduction des primes ainsi que les contributions cantonales minimales à la réduction des primes. En particulier, suite à la modification de la LAMal, il faut préciser comment sont déterminés les coûts bruts cantonaux, les 40 % d’assurés aux revenus les plus faibles et les primes effectivement payées pour toutes les formes d’assurance (prime moyenne).

La modification a pour but de créer la base légale pour la mise en œuvre du projet SpiGes («Spitalstationäre Gesundheitsversorgung»). Dans ce cadre, les fournisseurs de prestations doivent transmettre vers une plateforme hébergée par l’Office fédéral de la statistique (OFS) les données nécessaires dans le domaine hospitalier stationnaire à l’accomplissement des tâches prévues par la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal) et la loi sur la statistique fédérale (LSF), selon le principe de la collecte unique des données. Les bases légales adaptées doivent permettre une intégration ultérieure des données ambulatoires à des fins de traitement dans la solution exploitée par l’OFS.

Sur prescription médicale, certains moyens et appareils de la LiMA doivent pouvoir être acquis dans l’EEE à la charge de l’assurance obligatoire des soins. Pour ce faire, la LAMal doit être modifiée en conséquence.

Le RSI (2005) régit la coopération internationale visant à atténuer les événements présentant une menace pour la santé publique. Le but principal du RSI est de prévenir la propagation internationale des maladies infectieuses en évitant de créer des entraves inutiles au trafic et au commerce internationaux. Le 1er juin 2024, l'Assemblée mondiale de la santé (AMS) a adopté par consensus des amendements au RSI (2005). Les conséquences pour la Suisse de ces amendements sont analysées dans le présent rapport explicatif.

Pour des raisons formelles, l’art. 95a OLAA doit être aligné au contenu incontesté de l’art. 26 du «Règlement relatif aux événements majeurs» de la caisse supplétive LAA, jusqu’ici exclu de l’approbation, afin que l’art. 26 du règlement puisse également être approuvé. Dans le cadre de l’adoption de cette précision de l’ordonnance, l’article 26 du règlement doit également être approuvé.

Des modifications relatives au développement de l’armée sont entrées en vigueur le 1er janvier 2018. La présente révision de l’ordonnance sur l’assurance militaire permet de mettre en œuvre les adaptations qui n’avaient pas été effectuées jusqu’à présent en raison du développement de l’armée.