Die bestehenden Regelungen im Heilmittelgesetz sollen angepasst werden, insbesondere in Bezug auf die Neuregelung des Versandhandels mit Arzneimitteln, die Implementierung von Massnahmen gegen Versorgungsengpässe, die Harmonisierung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren mit dem Medizinalberufegesetz, die Einzelabgabe von Arzneimitteln sowie die Einführung einer Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte.

Die nationale Auskunftsstelle für Vergiftungen, Tox Info Suisse, erbringt wichtige Dienstleistungen für Private und Fachpersonen bei Vergiftungen. Die Finanzierung der Auskunftsstelle ist jedoch nicht ausreichend geregelt. Das aktuelle Chemikaliengesetz sieht die Bezeichnung und finanzielle Abgeltung einer Auskunftstelle durch den Bund vor.

Es soll so geändert werden, dass die Herstellerinnen von Chemikalien oder die jeweiligen Branchenverbände verpflichtet werden, eine zentrale Auskunftsstelle zu betreiben und zu finanzieren. Eine analoge Pflicht soll auch den Zulassungsinhaberinnen von Arzneimitteln auferlegt und im Heilmittelgesetz verankert werden. Die öffentliche Hand soll weiterhin die Auskunftsstelle finanziell unterstützen.

Im Rahmen der Revision des Medizinprodukterechts hat das Parlament im März 2019 beschlossen, das Integritätsgebot auf Medizinprodukte auszuweiten. Der revidierte Artikel 55 HMG soll zusammen mit der teilrevidierten VITH in Kraft gesetzt werden.

Die Verordnung vom 20. Dezember 1982 über die Unfallversicherung (UVV) wird geändert, um der Motion 11.3811 Darbellay «Rechtslücke in der Unfallversicherung schliessen» umzusetzen.

Die Umsetzung der KVG-Änderung zur einheitlichen Finanzierung der Leistungen, die in der Volksabstimmung vom 24. November 2024 angenommen wurde, erfordert diverse Änderungen der KVV und weiterer Verordnungen sowie eine Totalrevision der VKL.

Mit der Vorlage setzt das EDI eine Kompetenzdelegation, die im Vorentwurf der laufenden VORA-Änderung vorgesehen ist, um. Weiter schlägt das EDI eine Anpassung der Berechnung der Teuerung vor. Schliesslich werden Anpassungen am bisherigen Modell der pharmazeutischen Kostengruppen (PCG) vorgeschlagen. Diese Anpassungen beruhen auf den Resultaten einer Wirkungsanalyse der PCG und auf der Studie «Überprüfung PCG-Modell im Risikoausgleich» (2025), die im Rahmen der Weiterentwicklung des Risikoausgleichs erstellt wurde.

Zur Umsetzung der Motion 24.3636 Friedli Esther «Mindestfranchise den realen Gegebenheiten anpassen» muss das KVG geändert werden, um eine regelmässige, aber moderate Anpassung der Mindestfranchise zu ermöglichen.

Das Bundesgesetz über die Unfallversicherung wird geändert, um eine einheitliche Leistungserbringung für Vergewaltigungsopfer zu gewährleisten.

Die vorliegende Revision der KVV erlässt die notwendigen Ausführungsbestimmungen zur Umsetzung der KVG-Revision (Datenaustausch, Risikoausgleich). Einerseits muss eine Delegationsnorm an das EDI vorgesehen werden, um das einheitliche Verfahren für den Datenaustausch zu regeln. Andererseits ist das Verfahren zur Sistierung der nicht kontaktierbaren Versicherten zu regeln.

Die Verordnung über die Unfallversicherung (UVV) wird geändert, um die Eintrittsschwelle für die freiwillige Unfallversicherung zu senken und flexibler zu gestalten.

Nach der Annahme der Volksinitiative «Ja zum Schutz der Kinder und Jugendlichen vor Tabakwerbung (Kinder und Jugendliche ohne Tabakwerbung)» hat das Parlament zusätzliche Beschränkungen für Werbung, Verkaufsförderung und Sponsoring in Bezug auf Tabakprodukte und elektronische Zigaretten in das Tabakproduktegesetz (TabPG) aufgenommen. Gewisse Bestimmungen werden an den Bundesrat delegiert und werden daher im vorliegenden Verordnungsentwurf präzisiert. Darüber hinaus enthält dieser Entwurf auch weitere Änderungsvorschläge, die auf den Erfahrungen seit Inkrafttreten des Gesetzes am 1. Oktober 2024 basieren.

Am 21. März 2025 hat das Parlament eine Änderung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10): Massnahmen zur Kostendämpfung – Paket 2 verabschiedet. Am gleichen Tag hat es eine Änderung des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes (KVAG; SR 832.12): Teilnahme der Kantone am Prämiengenehmigungsverfahren, Ausgleich zu hoher Prämieneinnahmen verabschiedet. Die vorliegende KVAV-Änderung setzt einige Bestimmungen der gesetzlichen Änderungen um, die am 21. März 2025 verabschiedet worden sind. Die Vorlage beschreibt unter anderem die Modalitäten des Ausgleiches zu hoher Prämieneinnahmen, wenn die Rückvergütung den Kantonen gewährt wird.

Neue bundesrechtliche Grundlage für die Einrichtung, den Betrieb und die Finanzierung eines Registers für seltene Krankheiten, für die finanzielle Förderung der koordinierten Information über geeignete, spezialisierte Versorgungsstrukturen zur Bekämpfung seltener Krankheiten und für die finanzielle Förderung der Informations- und Beratungstätigkeit öffentlich-rechtlicher oder privatrechtlicher Organisationen zu seltenen Krankheiten.

Mit der Änderung vom 14. Juni 2024 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) (Datenaustausch, Risikoausgleich) wurden die Versicherten, die im Ausland wohnen, in den Risikoausgleich einbezogen. Im Rahmen des vorliegenden Geschäftes wird diese Gesetzesänderung in der Verordnung umgesetzt. Am 24. November 2024 hat die Stimmbevölkerung die Änderung des KVG (einheitliche Finanzierung der Leistungen) angenommen. Auch diese Änderung erfordert einzelne Anpassungen in der VORA. Sie werden ebenfalls im vorliegenden Geschäft umgesetzt.

Die aktuellen Versorgungsprobleme mit wichtigen medizinischen Gütern sind breit und auf Stufe Bund existiert eine Zuständigkeits- und damit Handlungslücke. Mit dem direkten Gegenentwurf will der Bundesrat diese Lücke auf Verfassungsstufe schliessen und gleichzeitig die bestehenden Versorgungsstrukturen berücksichtigen. Mit der Ausweitung der Bundeskompetenz trägt er dem grundsätzlich berechtigten Hauptanliegen der Initiative Rechnung, setzt gleichzeitig aber den Fokus gezielt auf die Ursachen der Versorgungsprobleme.

Aufgrund der Änderung des Transplantationsgesetzes vom 29. September 2023 muss das Verordnungsrecht umfassend angepasst werden. Die Anpassungen betreffen folgende Verordnungen: Transplantationsverordnung, Überkreuz-Lebendspende-Verordnung, Organzuteilungsverordnung, Xenotransplantationsverordnung, Transplantationsgebührenverordnung, Verordnung über klinische Versuche und Arzneimittelverordnung.

Neu wird ein Vigilanzsystem im Bereich Transplantation eingeführt. Zudem bringt die Revision eine den datenschutzrechtlichen Anforderungen entsprechende Regulierung der Datenbanken im Bereich Transplantation sowie Optimierungen im Vollzug, insbesondere im Bewilligungswesen.

Der Entwurf der neuen Verordnung konkretisiert den Art. 17a HMG, die es ermöglicht, individuelle Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen auf Medikamentenverpackungen anzubringen, um deren Echtheit zu überprüfen. Diese sollen die Einführung von Fälschungen und die illegale Vermarktung von Arzneimitteln in der legalen Lieferkette verhindern.

Die Verordnungen schreiben vor, dass Personen, die beruflich oder gewerblich bestimmte Stoffe oder Zubereitungen verwenden, eine Prüfung ablegen oder Ihre Kenntnisse nachweisen müssen. Mit der geplanten Totalrevision sollen insbesondere die Aufgaben der zuständigen Stellen neu geregelt und eine stringente Weiterbildungspflicht für Fachbewilligungsinhaber eingeführt werden. • Verordnung des EDI über die Fachbewilligung für die Desinfektion des Badewassers in Gemeinschaftsbädern; VFB-DB, SR 814.812.31; • Verordnung des EDI über die Fachbewilligung für die allgemeine Schädlingsbekämpfung; VFB-S, SR 814.812.32; • Verordnung des EDI über die Fachbewilligung für die Schädlingsbekämpfung mit Begasungsmitteln; VFB-B SR 814.812.33.

Die Vorlage soll die Änderung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) (Massnahmen zur Kostendämpfung – Vorgabe von Kosten- und Qualitätsziele), die am 29. September 2023 vom Parlament verabschiedet wurde, konkretisieren. Diese soll insbesondere den rechtlichen Rahmen für die Festlegung der Kosten- und Qualitätsziele, die Zusammensetzung, die Aufgaben und Kompetenzen der neuen Kommission für das Kosten- und Qualitätsmonitoring in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung und die Zusammenarbeit mit der Eidgenössischen Kommission für Qualität näher regeln. Zudem werden im Bereich der Tarifierung die Grundsätze, welche die Tarifverträge einhalten müssen, sowie die Anforderungen, welche die Gesuche um Genehmigung der Tarifverträge erfüllen müssen, ergänzt.

Die geltende VPVK ist aufgrund der Änderung vom 29.09.2023 am Bundesgesetz über Krankenversicherung (KVG, SR 832.10) anzupassen. Die Verordnung regelt insbesondere die Berechnung des Bundesbeitrags an die Prämienverbilligung sowie die kantonalen Mindestbeiträge zur Prämienverbilligung. Insbesondere ist aufgrund der KVG-Änderung zu regeln, wie die kantonalen Bruttokosten, die 40 Prozent einkommensschwächsten Versicherten und die tatsächlich bezahlten Prämien sämtlicher Versicherungsformen (mittlere Prämie) ermittelt werden.

Ziel der Änderung ist es, die gesetzliche Grundlage für die Umsetzung des Projektes SpiGes (Spitalstationäre Gesundheitsversorgung) zu schaffen. Dabei sollen die Leistungserbringer die Daten, die im spitalstationären Bereich zur Erfüllung der Aufgaben nach dem Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) und dem Bundesstatistikgesetz (BStat) notwendig sind, entsprechend dem Prinzip der einmaligen Erhebung der Daten, an eine vom Bundesamt für Statistik (BFS) geführte Plattform übermitteln. Die angepassten Rechtsgrundlagen sollen eine spätere Integration ambulanter Daten zur Verarbeitung in die vom BFS betriebene Lösung ermöglichen.

Bestimmte Mittel und Gegenstände der MiGeL sollen auf ärztliche Anordnung im EWR zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung bezogen werden können. Dafür sind Anpassungen des KVG erforderlich.

Die IGV (2005) regeln die internationale Zusammenarbeit zur Eindämmung von Ereignissen, welche eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen. Hauptziel der IGV ist die Verhinderung der Ausbreitung von Infektionskrankheiten, ohne dabei den internationalen Waren- und Personenverkehr unnötig zu behindern. Am 1. Juni 2024 hat die Weltgesundheitsversammlung (WHA) Anpassungen an den IGV (2005) im Konsens verabschiedet. Die Auswirkungen der verabschiedeten Anpassungen für die Schweiz wurden im vorliegenden erläuternden Bericht analysiert.

Artikel 95a UVV muss aus formellen Gründen dem bisher von der Genehmigung ausgenommenen jedoch inhaltlich unumstrittenen Artikel 26 des «Reglement Grossereignis» der Ersatzkasse UVG angeglichen werden, damit auch Artikel 26 des Reglements genehmigt werden kann. Im Zuge der Verabschiedung dieser Verordnungspräzisierung soll auch Artikel 26 des Reglements genehmigt werden.

Per 1. Januar 2018 sind Änderungen bezüglich der Weiterentwicklung der Armee in Kraft gesetzt worden. Mit der vorliegenden Revision der Verordnung über die Militärversicherung werden die bis anhin nicht erfolgte Anpassungen aufgrund der Weiterentwicklung der Armee vollzogen.