Le disposizioni vigenti della legge sugli agenti terapeutici devono essere modificate, in particolare per quanto concerne il nuovo disciplinamento della vendita per corrispondenza di medicamenti, l’implementazione di misure volte a ovviare alle difficoltà di approvvigionamento, l’armonizzazione delle competenze dei chiropratici con la legge sulle professioni mediche, la dispensazione di medicamenti sfusi e l’introduzione di una tassa di sorveglianza per i dispositivi medici.

Il centro nazionale d’informazione tossicologica, Tox Info Suisse, fornisce servizi importanti a privati e professionisti in caso di avvelenamento. Tuttavia, il finanziamento del centro d’informazione non è sufficientemente regolamentato. L’attuale legge sui prodotti chimici prevede la designazione e il finanziamento di un centro di informazione da parte della Confederazione.

Essa dovrebbe essere modificata in modo tale che i produttori di prodotti chimici o le rispettive associazioni di settore siano obbligati a gestire e finanziare un centro d’informazioni centrale. Un obbligo analogo dovrebbe essere imposto anche ai titolari di autorizzazioni di immissione in commercio di medicamenti e sancito nella legge sugli agenti terapeutici. Il settore pubblico dovrebbe continuare a sostenere finanziariamente il centro d’informazioni.

Nell’ambito della revisione della legislazione sui dispositivi medici, nel marzo 2019 il Parlamento ha deciso di estendere il principio di integrità ai dispositivi medici. L’articolo 55 LATer riveduto entrerà in vigore insieme all’OITAT parzialmente riveduta.

L’ordinanza del 20 dicembre 1982 sull'assicurazione contro gli infortuni (OAINF) è modificata in seguito alla mozione 11.3811 Darbellay «Colmare le lacune giuridiche nell'assicurazione contro gli infortuni».

La legge sull'assicurazione contro gli infortuni viene modificata in modo da garantire prestazioni uniformi alle vittime di stupro.

L'attuazione della modifica della LAMal relativa al finanziamento uniforme delle prestazioni, approvata dal popolo il 24 novembre 2024, richiede diverse modifiche della LAMal e di altre ordinanze nonché una modifica totale dell’OCPre.

Nel suo progetto, il DFI attua una delega di competenze prevista nel progetto preliminare di modifica dell'OCoR attualmente in corso. Il DFI propone inoltre un adeguamento del calcolo del rincaro. Infine, vengono proposti adeguamenti dell'attuale modello dei gruppi di costi farmaceutici (PCG). Questi adeguamenti si basano sui risultati di un'analisi d'impatto dei PCG e sullo studio «Überprüfung PCG-Modell im Risikoausgleich» (2025), realizzato nell'ambito dello sviluppo della compensazione dei rischi.

Per attuare la mozione 24.3636 Friedli Esther, intitolata «Adeguare la franchigia ordinaria alla situazione reale», occorre modificare la LAMal per consentire un adeguamento regolare, ma moderato, della franchigia minima.

La presente revisione dell'OAMal stabilisce le disposizioni d'esecuzione necessarie per attuare la revisione della LAMal (scambio di dati, compensazione dei rischi). Da un lato, occorre prevedere una delega di competenza al DFI per regolamentare la procedura uniforme di scambio dei dati. Dall'altro lato, occorre regolamentare la procedura di sospensione degli assicurati irreperibili.

L'ordinanza sull'assicurazione contro gli infortuni (OAINF) è modificata al fine di abbassare e rendere più flessibile la soglia di accesso all'assicurazione facoltativa contro gli infortuni.

A seguito dell'adozione dell'iniziativa popolare «Sì alla protezione dei fanciulli e degli adolescenti dalla pubblicità per il tabacco (Fanciulli e adolescenti senza pubblicità per il tabacco)», il Parlamento ha introdotto ulteriori restrizioni alla pubblicità, alla promozione e alla sponsorizzazione relative ai prodotti del tabacco e alle sigarette elettroniche nel legge sui prodotti del tabacco (LPTab). Alcune disposizioni sono delegate al Consiglio federale e sono quindi specificate nel presente progetto di ordinanza. Inoltre, questo progetto contiene anche altre proposte di modifica basate sull'esperienza acquisita dall'entrata in vigore della legge il 1° ottobre 2024.

Il 21 marzo 2025, il Parlamento ha adottato una modifica della legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10): misure di contenimento dei costi – pacchetto 2. Lo stesso giorno, ha adottato una modifica della legge sulla vigilanza sull’assicurazione malattie (LVAMal; RS 832.12): partecipazione dei Cantoni alla procedura di approvazione dei premi, compensazione dei premi incassati in eccesso. La presente modifica dell’OVAMal attua alcuni disposizioni delle modifiche di legge adottate il 21 marzo 2025. Il progetto descrive segnatamente le modalità della compensazione dei premi incassati in eccesso quando il rimborso è concesso ai Cantoni.

Nuova base giuridica per la creazione, la gestione e il finanziamento di un registro delle malattie rare, per il sostegno finanziario di informazioni coordinate su strutture di assistenza adeguate e specializzate per combattere le malattie rare e per il sostegno finanziario delle attività di informazione e consulenza delle organizzazioni di diritto pubblico o privato sulle malattie rare.

Con la modifica del 14 giugno 2024 della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal) (scambio di dati, compensazione dei rischi), gli assicurati residenti all'estero sono stati inclusi nella compensazione dei rischi. Nell'ambito del presente progetto, questa modifica di legge viene attuata nell'ordinanza. Il 24 novembre 2024, l'elettorato svizzero ha approvato la modifica della LAMal (finanziamento uniforme delle prestazioni). Ciò richiede alcuni adeguamenti nell'OCoR. Anche queste modifiche saranno attuate nel presente progetto.

Vista la modifica della legge del 29 settembre 2023 sui trapianti, le relative ordinanze devono essere modificate in modo sostanziale. Le modifiche riguardano le ordinanze seguenti: ordinanza sui trapianti, ordinanza sul trapianto incrociato tra vivi, ordinanza sull’attribuzione di organi, ordinanza sugli xenotrapianti, ordinanza sugli emolumenti in materia di trapianti, ordinanza sulle sperimentazioni cliniche e ordinanza sui medicamenti. La revisione propone l’introduzione di un sistema di vigilanza nel settore dei trapianti. Inoltre, punta a garantire una regolamentazione delle banche dati nel settore dei trapianti conforme alle esigenze in materia di protezione dei dati nonché a ottimizzare l’esecuzione, in particolare in materia di autorizzazioni.

Gli attuali problemi di approvvigionamento di materiale medico importante sono diffusi e a livello federale esiste una lacuna di competenze, e quindi di intervento. Con il controprogetto diretto, il Consiglio federale intende colmare queste lacune a livello costituzionale e, nel contempo, considerare le strutture di approvvigionamento esistenti. Con l’ampliamento delle competenze della Confederazione, il Consiglio federale tiene conto dell’obiettivo principale dell’iniziativa, che è fondamentalmente giustificato, ma allo stesso tempo si concentra in modo mirato sulle cause dei problemi di approvvigionamento.

Il progetto di nuova ordinanza concretizza l’art. 17a LATer, che consente di applicare dispositivi di sicurezza (identificativi univoci e dispositivi antieffrazione) sugli imballaggi dei medicamenti per permettere la verifica della loro autenticità. Questi dispositivi di sicurezza mirano a prevenire l’introduzione di contraffazioni e la commercializzazione illegale di medicamenti nella catena di approvvigionamento legale.

Le ordinanze stabiliscono che le persone che utilizzano determinate sostanze o preparati a livello professionale o commerciale devono superare un esame o dimostrare le proprie conoscenze. La prevista revisione totale mira in particolare a ridefinire i compiti delle autorità competenti e a introdurre un rigoroso obbligo di formazione continua per i titolari di autorizzazioni speciali. • Ordinanza del DFI concernente l’autorizzazione speciale per la disinfezione dell’acqua nelle piscine collettive; OADAP, RS 814.812.31; • Ordinanza del DFI concernente l’autorizzazione speciale per la lotta antiparassitaria in generale; OALPar, RS 814.812.32; • Ordinanza del DFI concernente l’autorizzazione speciale per la lotta antiparassitaria con fumiganti; OLAFum, RS 814.812.33.

Il progetto mira a concretizzare la modifica della legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) (misure di contenimento dei costi – definizione di obiettivi di costi e di qualità), che è stata approvata dal Parlamento il 29 settembre 2023. In particolare, esso regolamenta in modo più dettagliato il quadro giuridico all’interno del quale vengono fissati gli obiettivi di costi e di qualità, la composizione, i compiti e le competenze della nuova Commissione per il monitoraggio dei costi e della qualità nell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, e la collaborazione con la Commissione federale per la qualità. Inoltre permetterà di completare, nel settore della tariffazione, i principi che le convenzioni tariffali devono rispettare, così come i requisiti che le richieste di approvazione delle convenzioni tariffali devono soddisfare.

L'attuale ORPM del 7 novembre 2007 deve essere adattata a causa della modifica del 29.09.2023 della legge federale sull’assicurazione malattie (RS 832.10). In sostanza, l'ordinanza regola il calcolo del sussidio federale alla riduzione dei premi e dei contributi cantonali minimi alla riduzione dei premi. In particolare, a seguito della modifica della LAMal del 29.09.2023, è necessario specificare come vengono determinati i costi lordi cantonali, il 40% degli assicurati con i redditi più bassi e i premi effettivamente pagati per tutte le forme di assicurazione (premio medio).

Lo scopo della modifica è quello di creare la base giuridica per l’attuazione del progetto SpiGes («Spitalstationäre Gesundheitsversorgung»). Nell’ambito di questo progetto, i fornitori di prestazioni dovranno trasmettere a una piattaforma dell’Ufficio federale di statistica (UST) i dati necessari nel settore ospedaliero stazionario per adempiere ai compiti previsti dalla Legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal) e dalla Legge sulla statistica federale (LStat), conformemente al principio secondo il quale la raccolta dei dati avviene una sola volta. Le basi giuridiche adattate dovrebbero consentire la successiva integrazione dei dati ambulatoriali al fine di un trattamento nella soluzione gestita dall’UST.

Deve essere possibile ottenere nel SEE alcuni mezzi e apparecchi del EMAp su prescrizione medica a spese dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Questo richiede delle modifiche della LAMal.

L’RSI (2005) disciplina la collaborazione internazionale in materia di controllo degli eventi che possono rappresentare una minaccia per la salute pubblica. Scopo principale dell’RSI è prevenire la diffusione delle malattie infettive evitando di creare ostacoli inutili al traffico e al commercio internazionali. Il 1° giugno 2024, l'Assemblea mondiale della sanità (AMS) ha adottato per consenso gli emendamenti all’RSI (2005). Le loro conseguenze per la Svizzera sono state analizzate nel presente rapporto esplicativo.

Per motivi formali, l’art. 95a OAINF deve essere armonizzato con l’art. 26 del «Regolamento per i grandi eventi» dell’Istituto collettore della previdenza professionale LAINF, il quale era precedentemente esente dall’approvazione. Tale regolamento non presenta controversie dal punto di vista contenutistico, ma necessita di approvazione affinché anche l’art. 26 possa essere formalmente confermato. L’articolo 26 del regolamento deve pertanto essere approvato contestualmente all’adozione del presente disciplinare d’ordinanza.

Le modifiche relative all’ulteriore sviluppo delle forze armate sono entrate in vigore il 1° gennaio 2018. Con la presente revisione dell’Ordinanza sull’assicurazione militare, verranno attuati gli adeguamenti non ancora effettuati a causa dell’ulteriore sviluppo dell’esercito.